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本研究为一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验，共纳入例患者（介入治疗组例，保守治疗组例），年龄在14-50岁，胸部X线检查显示，患者为首次、单侧、中度至大型自发性气胸。患者被随机分配到介入治疗组或保守治疗组，并随访12个月。主要临床结局是8周内肺复张。结果表明，介入组与保守治疗组分别有例患者（98.5%）和例患者（94.4%）肺复张。相较于介入治疗，保守治疗的不良事件或气胸复发的风险更低。一治疗与随访
1.干预治疗所有患者均根据需要接受常规镇痛（对乙酰氨基酚，布洛芬和口服或静脉内阿片类药物）护理，并且如果当患者在呼吸周围空气时，脉搏血氧饱和度（Spo2）低于92%，则应补充氧气。2.随访评估随机分组24h-72h后，对所有患者进行临床评估，并在2周、4周和8周的随访中再次进行评估。这些随访包括胸部X线片（如果之前X线片显示气胸未解决）和关于症状、镇痛药的使用及患者满意度的进行结构化问卷。6和12个月后，对患者打电话评估其气胸复发情况。二结局
主要结局为随机化分组8周内，由主治医师确定，原发性自发性气胸的影像学（肺完全复张）。次要结局包括对主要结局的分析，由两名不知道试验分组的放射科医生复查8周内肺完全复张的情况；直至症状完全缓解（无痛和不需要使用镇痛药物）的时间；气胸复发，即同侧气胸，胸导管移除24小时或更长时间后，经胸片检查确认完全恢复；不良事件；严重不良事件；前8周住院时间；侵入性手术和放射学检查的次数；休息天数；持续性漏气，定义为胸导管持续引流时间≥72小时；以及对患者治疗满意度的评估。三结果
1.患者特征从年7月至年3月，共例患者接受了随机分组（介入治疗组例，保守治疗组例）（图1）。患者的基线特征见表1。在保守治疗组中，有84.6%的患者（/）未接受任何介入治疗，但15.4%的患者（25/）接受了介入治疗。介入治疗组中，有10名患者（6.5%）拒绝接受任何介入治疗，并且对他们采取的是保守治疗。有16例患者（介入治疗组5例，保守治疗组11例），在第56-63天进行的8周评估。有6名患者中（介入治疗组1名，保守治疗组5名），在9周后进行了8周评估。图1患者的随机取样和随访表1患者基线特征2.主要结局在完整病例分析中，介入治疗组例患者中有例（98.5%）完全复张，保守治疗组例患者中有例（94.4%）完全复张（风险差异，-4.1个百分点；95%CI，-8.6~0.5；非劣效性，P=0.02）；95%置信区间的非劣效性差值下限为-9个百分点范围内。在敏感性分析中，当8周的临床随访延长至63天时，可保持非劣效性治疗率（介入治疗组例患者中有例[98.5%]，保守治疗组例患者中有例[94.9%]）（风险差异，-3.7个百分点；95%CI，-7.9~0.6），但将56天后缺失的数据归因于治疗失败，则结果不成立（介入治疗组例患者中有例[93.5%]，保守治疗组例患者中有例[82.5%]）（风险差异，-11.0个百分点；95%CI，-18.4~-3.5）。3.次要结局（1）影像学肺复张介入治疗组影像学恢复的时间中位数为16天（四分位数范围为12~26），保守治疗组为30天（四分位范围25~54）（风险比，0.49；95%CI，0.39~0.63）。介入治疗组有10例患者拒绝接受介入治疗。在8周内，保守治疗组肺复张率为94.6%（/），而介入治疗组有98.4%的患者（/）复张（风险比，?3.8百分点；95%CI，?8.3~0.7）。与临床医生相比，放射科医生更有可能将8周随访获得的患者X线片，评估为无法显示肺复张（95%CI，-8.8至-2.9）.放射科医生共评估了名患者中的名患者。次要结局见表2.表2次要结局（2）症状缓解介入治疗组8周内症状完全缓解率为93.4%（/），保守治疗组为94.6%（/）（风险差异，1.1个百分点，95%CI，?4.4~6.7）。两组症状缓解时间无显著差异，介入治疗组的时间中位数为15.5天（95%CI，12~23），保守治疗组为14.0天（95%CI，12~19）（风险比，1.11；95%CI，0.88~1.40）。（3）复发介入治疗组前12个月的复发率为16.8%高于保守治疗组8.8%（绝对风险差，8.0个百分点；95%CI，0.5~15.4）（表2）。前12个月，保守治疗组维持到气胸复发时间比介入治疗组更长（危险比，0.59；95%CI，0.34-1.02）。（4）不良事件介入治疗组共有41例患者，保守治疗组共有13例患者至少出现一次不良事件（相对危险度3.32；95%CI1.85~5.95）；介入治疗组与保守治疗组分别有19例、6例患者发生严重不良事件（相对危险度，3.30；95%CI，1.37~8.10）（表2和3）。表3不良事件四结论
这项研究表明，保守治疗在8周内影像学气胸缓解率不逊于介入治疗，两种治疗方法症状完全消失的时间没有本质差异。与介入治疗相比，保守治疗使85%的患者免于侵入性治疗，减少住院天数，手术率更低，不良事件和严重不良事件发生更少。保守治疗组中，气胸患者早期复发的百分比也较低。研究者认为，保守治疗自发性气胸效果并不比介入治疗差，而且严重不良事件风险更低。参考文献：S.G.A.Brown,E.L.Ball,K.Perrin，etal.ConservativeversusInterventionalTreatmentforSpontaneousPneumothorax，NEnglJMed;:-15.DOI:10./NEJMoa预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇